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「의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정 」 일부개정고시(전문)
- 분류 의약품
- 분야
- 고시번호 제2018-75호
- 모바일서비스
- 고시일 2018-10-22
- 등록일 2018-10-22
- 조회수 3797
식품의약품안전처 고시 제2018-75호 의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정 일부개정고시 1. 개정이유 생물학적 동등성시험 대상을 확대하는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」일부개정안(총리령 제1330호, 2016.10.28.)에 따라 해당 규정을 정비하여 의약품 동등성 시험 대상을 명확히 하고자 함 2. 주요내용 가. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」일부개정안(총리령 제1330호, 2016.10.28.) 개정에 따라 생물학적 동등성 시험 대상 의약품이 기존 정제, 캡슐제, 좌제에서 산제, 과립제, 점안제, 점이제, 폐에 적용하는 흡입제 또는 외용제제가 추가됨에 따라 해당 규정을 정비하여 이 고시의 적용범위를 명확히 함(안 제2조 관련)
부서 의약품정책과
담당자 김지선
전화 043-719-2609
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