추적관리대상 의료기기 기록과 자료제출에 관한 규정
- 분류 의료기기
- 분야
- 고시번호 제2018-038호
- 모바일서비스 Y
- 고시일 2018-02-02
- 등록일 2018-02-13
- 조회수 7776
추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정 일부개정고시 1. 개정이유 추적관리대상 의료기기 취급자에게 관련 기록을 제출(‘15.12.29, 의료기기법 개정)하도록 하여 제출 서식을 마련하고 추적관리대상 의료기기의 제조·수입·판매·임대 현황을 명확히 파악하기 위하여 제조번호를 ‘로트번호, 시리얼번호’ 등으로 구분하는 등 관련 서식을 변경하여 추적관리대상 의료기기 관리 업무에 만전을 기하고자 함 2. 주요내용 가. 추적관리대상 의료기기에 대한 사용자(의료기관) 자료 제출 서식 마련(안 제2조 1항 4호) 나. 추적관리대상 의료기기 제조·수입 현황 자료 제출 서식에 제조번호 항목을 로트번호, 시리얼번호로 구분(안 제1호) 다. 추적관리대상 의료기기 판매·임대 현황 자료 제출 서식에 제조번호 항목을 로트번호, 시리얼번호로 구분(안 제2호)
부서 의료기기관리과
담당자 이광식
전화 043-719-3811
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