◎ 식품의약품안전처 공고 제2026-172호

「의료기기법 시행규칙」을 개정함에 있어 그 취지와 내용을 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 「행정절차법」제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2026년 4월 3일

식품의약품안전처장

「의료기기법 시행규칙」 일부개정령(안)

1. 개정이유

「의료기기법」개정(법률 제21263호, 2025.12.30.)으로 의료기기 제조 및 품질관리체계 적합성인정 심사, 적합인정서 취소ㆍ시정명령 및 품질관리심사기관과 기술문서심사기관의 지정 갱신 등에 관한 근거가 마련됨에 따라 하위법령에 위임된 세부 사항을 규정하는 한편, 제도 운영 상 나타난 일부 미비점을 개선하려는 것임

2. 주요내용

가. 의료기기 제조 및 품질관리체계(GMP) 적합성인정 관련 위임사항 규정(안 제48조, 제48조의2, 제48조의3, 제48조의4, 별표8의2, 별표10)

1) 「의료기기법」개정(법률 제21263호, 2025.12.30.)으로 GMP 적합성인정 심사, 심사원의 임명 및 교육ㆍ훈련, 적합성인정 대행기관(이하 “품질관리심사기관”)의 지정ㆍ갱신, 적합인정서 발급 및 취소ㆍ시정명령 등에 대한 법 근거가 마련됨에 따라 심사 기준·절차, 심사원 임명 취소 요건, 적합성인정 취소 기준 및 품질관리심사기관 갱신 절차 등 제도 운영에 필요한 세부사항을 규정하고자 함

2) 적합성인정 심사 수수료 납부 근거가 마련됨에 따라 신청인이 전자화폐 등으로 품질관리심사기관에 심사 수수료를 납부할 수 있도록 납부 방법 및 금액 등을 명확히 하고자 함

나. 기술문서심사기관 지정 및 갱신 세부절차 규정(안 제15조의2)

「의료기기법」개정(법률 제21263호, 2025.12.30.)으로 기술문서심사기관의 지정 유효기간(4년) 및 갱신 근거가 마련됨에 따라, 기관의 갱신 신청 등 세부 절차를 정하고자 함

다. 시판 후 조사 면제 대상 확대(안 제18조)

1) 희소의료기기 제조업자는 법 제8조제1항제2호에 따라 식품의약품안전처장이 정하는 기간 동안 시판 후 조사 의무가 발생하나, 조사 실시 어려움에 따른 공급 중단으로 오히려 희귀질환자의 치료 공백이 발생할 가능성이 있음

2) 따라서, 식품의약품안전처장이 고시하는 기준을 충족하는 희소의료기기의 경우 시판 후 조사를 면제하여 제조업자의 품목 취하 등 공급 중단을 예방하고 환자의 적시 치료를 도모하고자 함

3. 의견제출

이 개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2026년 5월 13일까지 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)을 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(의료기기정책과장)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 항목별의견(찬·반여부와 그 사유)

나. 성명(단체의 경우에는 단체명과 대표자 성명) 및 주소, 전화번호

다. 보내실 곳

ㅇ 주소 : (28159) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의료기기정책과

ㅇ 전화 : 043-719-3758, 팩스 : 043-719-3750

ㅇ 전자우편 : kyh03@korea.kr

※ 개정령안에 대한 자세한 내용을 참고하고자 할 경우 식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) 『법령·자료 - 입법/행정예고』란을 참고하여 주시기 바랍니다.