⊙ 식품의약품안전처 공고 제2025-186호

「의료기기법 시행령」을 개정하는 데에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기 위하여 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2025년 4월 29일

식품의약품안전처장

「의료기기법 시행령」 일부개정령안 재입법예고

1. 개정이유

「의료기기법」이 개정(법률 제20888호, 2025.4.1., 법률 제20753호, 2025.1.3.)에 따라 하위 법령에 위임된 의료기기의 날 행사 등에 필요한 세부사항을 규정하는 한편, 장기추적조사 대상 의료기기 실사용 정보 수집·분석·평가 등을 위해 민감정보 및 고유식별정보를 처리할 수 있는 근거를 마련하고자 함

2. 주요내용

가. 의료기기의 날 행사 등에 필요한 세부사항 규정(안 제2조)

「의료기기법」이 개정(법률 제20888호, 2025.4.1.)에 따라 매년 5월 29일이 의료기기의 날로 지정되면서 의료기기의 날 행사 등 관련 사업에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 위임됨에 따라, 의료기기의 중요성을 알리고 안전 사용 등에 관한 교육？홍보 등의 행사를 실시하고, 의료기기 안전 및 산업 발전 등에 이바지한 공이 매우 큰 개인이나 단체를 의료기기의 날 유공자로 선정하여 포상할 수 있도록 규정함.

나. 장기추적조사대상 의료기기 실사용 정보 처리 근거 마련(안 제13조의3)

중대한 부작용 등이 우려되어 장기추적조사가 필요한 의료기기의 관리 및 실사용 정보 수집·분석·평가 등을 할 수 있도록 하는 내용으로 「의료기기법」이 개정(법률 제20753호, 2025.1.3.)됨에 따라 장기추적조사 대상 의료기기에 대한 실사용 정보를 수집·분석·평가하기 위한 민감정보 및 고유식별정보를 처리할 수 있는 근거를 마련함.

3. 의견제출

「의료기기법 시행령」 일부개정령(안)에 대해 기관ㆍ단체 또는 개인은 2025년 6월 9일까지 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)을 통하여 온라인으로 의견을 제출하거나 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)

나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호

다. 그 밖의 참고 사항 등

※ 제출의견 보내실 곳

- 일반우편 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의료기정책과

- 전자우편 : bejui@korea.kr

- 팩스 : 043-719-3750

끝.