식품의약품안전처 공고 제2024-512호

「의료기기 표시·기재 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2020-71호, 2020.8.24.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2024년 11 월 5 일

식품의약품안전처장

의료기기 표시ㆍ기재 등에 관한 규정 일부개정고시(안)

1. 개정이유

의료기기 용기나 외장의 제조소 기재 방법을 상시 연락 또는 방문 가능한 주된 주소만을 기재할 수 있도록 간소화하여 업무 효율성 제고 및 산업계 부담 완화

2. 주요내용

가. 용기나 외장의 업체 주소 기재방법 개선(안 제6조)

제조(수입)업허가증 기준으로 상시 연락 또는 방문이 가능한 주소를 주된 주소로 선택하여 기재할 수 있도록 개정

나. 현행 규정을 반영한 용어변경 등(안 제8조 및 제9조)

허가·인증·신고사항 확인 가능한 인터넷 사이트명칭(의료기기전자민원시스템) 및 음성·수어영상변환용 코드, 수어 용어 반영

3. 의견 제출

「의료기기 표시·기재 등에 관한 규정」일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2024년 11월 25일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187, 식품의약품안전처 의료기기관리과, 전화 043-719-3810, 팩스 043-719-3800, 전자우편 syyun84@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항