식품의약품안전처 공고 제2024-414호

「의료기기 제조 및 품질관리 기준」(식품의약품안전처 고시 제2023-79호, 2023.12.19.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2024년 9월 5일

식품의약품안전처장

의료기기 제조 및 품질관리 기준 일부 개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유

품질관리 우수제조소의 현장심사 부담을 완화하기 위해 심사방법 개선 및 제출서류를 간소화하고, 품질에 미치는 영향을 고려한 심사 판정기준 정비를 통해 국제조화를 추진하며, 심사원의 자격유지 및 심사기관 지도점검 후 후속조치 절차 명확화 등을 통해 심사 업무의 전문성 및 신뢰성을 강화하고자 함.

2. 주요내용

가. 우수 의료기기 제조소에 대한 적합성인정 심사방법 개선(안 제6조 및 제7조, 별표1, 별표5 별지 제1호서식·제2호서식)

품질관리 우수제조소에 해당하는 경우 정기심사 시 제출서류의 간소화 및 심사방법을 개선하여 제조소의 품질관리에 대한 동기 부여

나. 품질에 미치는 영향을 고려한 적합성인정 심사 판정 개선(안 제8조 및 제10조, 별표2, 별표5, 별지 제3호서식·제4호서식·제5호서식)

품질시스템에 미치는 영향이 적고 발생 빈도가 적은 경미한 부적합의 경우 일정기한 내 시정조치 완료를 조건으로 우선 판매 가능하도록 심사결과 판정기준 및 적합인정서 발급 절차 등 마련

다. 품질관리심사원 자격요건 정비 및 품질관리심사기관 관리 운영 미비사항 개선 (안 별표8)

1) 다양한 심사 경험이 확보된 선임 심사원 확충을 위해 선임 심사원 자격요건을 국내 심사 경력에서 국외까지 확대 인정

2) 품질관리 심사원 자격을 유지하기 위해 식약처장이 정하는 자격유지 교육 8시간을 이수하도록 명확화

3) 품질관리심사기관 품질매뉴얼에 식약처 지도？점검에 따른 후속조치 방침과 절차를 규정하도록 명확화

3. 참고사항

「의료기기 제조 및 품질관리 기준」일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2024년 9월 26일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187, 식품의약품안전처 의료기기관리과, 전화 043-719-3804, 팩스 043-719-3800, 전자우편 psm86@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항