식품의약품안전처 공고 제2024-266호

「체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준」(식품의약품안전처 고시 제2023-92호, 2023.12.27.)을 개정함에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 미리 국민에게 알려 이에 대한 의견을 듣고자 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2024년 5월 27일

식품의약품안전처장

체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 일부개정고시안 행정예고

1. 개정이유 및 주요내용

의료기기공동심사프로그램(Medical Device Single Audit Program, MDSAP)으로 인증을 받은 경우에는 국내 GMP 최초심사, 추가심사 및 변경심사 시 의료기기공동심사프로그램의 심사 결과를 활용할 수 있도록 하는 한편, 이 경우 중복적인 제출 서류를 간소화하는 등 심사를 합리적으로 개선함과 동시에 체외진단의료기기의 품질관리를 국제조화하려는 것임.

2. 의견제출

체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 일부개정고시안에 대해 의견이 있는 기관？단체 또는 개인은 2024년 6월 17일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처(혁신진단기기정책과)에 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)

나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호

다. 그 밖의 참고 사항 등

※ 제출의견 보내실 곳

- 일반우편 : (28159) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187, 식품의약품안전처 혁신진단기기정책과

- 전자우편 : sangcheol@korea.kr, smk0713@korea.kr

- 전 화 : (043) 719-3739

- 팩 스 : (043) 719-3730