⊙ 식품의약품안전처 공고 제2023-218호

「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙」을 개정하는 데에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기 위하여 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2023년 5월 9일

식품의약품안전처장

식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙 일부개정령안 입법예고

1. 개정이유 및 주요내용

「식품？의약품분야 시험？검사 등에 관한 법률」에 따른 의약품 분야 시험？검사기관으로 지정받기 위해서는 동법 시행규칙 [별표1] 3. 의약품 등 시험·검사기관 가. 일반사항 2)에 따라 3개 이상의 제형에 대하여 5개 이상의 시험·검사항목(동일 장비에 의한 경우는 제외하고, 다목의 당연지정 시험·검사항목은 시험·검사 항목 개수에 포함시키지 아니한다)을 정하여 신청하여야 함(이 경우, 신청한 제형에 따른 다목의 당연지정 항목은 모두 수행할 수 있어야 함)

이는 의약품 등 시험·검사기관의 난립을 방지하고 일정 수준의 규모를 요구하여 최소한의 시험·검사 신뢰성을 확보하기 위함임.

그럼에도 불구하고, 「약사법」 제90조의2에 의해 설립되고, 동법 제90조의3에 따라 백신 품질검사를 수행하는 기관의 경우에는 시험·검사 필요성과 시험·검사 능력이 법률상 인정됨에도 불구하고 법정으로 수행하는 시험·검사의 업무가 백신으로 한정되어, 백신 주사제 1개의 제형만 시험·검사할 수 있는 실정임.

따라서, 「약사법」제90조의2에 따라 설립된 기관의 특수성과 공익적 목적을 고려하여 「약사법」 제90조의3의 백신 품질검사를 수행하려는 기관에 한해서 3개 이상의 제형 요건과 당연지정 시험·검사 항목 수행 요건을 완화하고자 하는 것임.

2. 의견제출

이 개정안에 대하여 의견이 있는 단체ㆍ법인 또는 개인은 2023년 6월 18일까지 국민참여입법센터(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(시험검사정책과장)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고 사항에 대한 항목별 의견(찬ㆍ반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체의 경우에는 단체명과 대표자 성명) 및 주소, 전화번호

다. 보내실 곳

ㅇ 주소 : (28159) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 본부동 204호

ㅇ 전화 : 043-719-1805 팩스 : 043-719-1800

ㅇ 이메일 : rainash@korea.kr