식품의약품안전처 공고 제2023-185호

「의료기기 기술문서심사기관 지정 및 운영 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2020-29호, 2020.5.1.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2023년 4월 14일

식품의약품안전처장

「의료기기 기술문서심사기관 지정 및 운영 등에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유

의료기기 기술문서심사기관이 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따른 소분류가 고시되지 아니하여 신규 품목 지정이 필요한 2등급 한시 품목에 해당하는 의료기기를 심사할 수 있도록 규정을 개정하고자 함.

2. 주요내용

가. 의료기기 기술문서심사기관 심사대상 확대(안 15조)

1) 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따른 소분류가 고시되지 아니하여 신규 품목 지정이 필요한 2등급 한시 품목에 해당하는 의료기기를 심사할 수 있도록 하고자 함

3. 의견제출

「의료기기 기술문서심사기관 지정 및 운영 등에 관한 규정」일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2023년 5월 5일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187, 식품의약품안전처 의료기기정책과, 전화 043-719-3758, 팩스 043-719-3750, 전자우편 lhs97@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항