식품의약품안전처 공고 제2022–526호

「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2022-49호, 2022. 6. 30.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2022년 11월 24일

식품의약품안전처장

의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유

신규 병용금기, 특정연령대 금기 성분 추가 및 변경을 통해 의약품 적정사용에 만전을 기하고자 함

2. 주요내용

가. 병용금기 대상 성분 중 “트리아졸람”-“에리트로마이신”(연번 591), “니르마트렐비르/리토나비르”-“피록시캄 함유제제”(연번 1135)를 삭제하고 “트리아졸람”-“리토나비르”, “트리아졸람”-“리토나비르/로피나비르”, “이리노테칸”-“세인트존스워트”, “셀레길린”-“리네졸리드”, “니르마트렐비르/리토나비르”-“실로도신 함유제제”, “니르마트렐비르/리토나비르”-“에플레레논 함유제제”, “니르마트렐비르/리토나비르”-“이바브라딘 함유제제”, “니르마트렐비르/리토나비르”-“톨밥탄 함유제제”, “니르마트렐비르/리토나비르”-“피네레논 함유제제”, “니르마트렐비르/리토나비르”-“프리미돈 함유제제” 10개 조합(연번 1,163부터 1,172까지)을 추가함(안 별표 1)

나. 특정연령대 금기 대상 성분 중 “자일로메타졸린”(연번 146)의 연령기준란을 “7세”에서 “12세”로 변경하고, “히드로모르폰”, “모르핀황산염”, “염화암모늄/클로르페니라민/디히드로코데인/메틸에페드린/펠라고니움시도이데스”, “트리아졸람”, “리도카인” 5개 성분(연번 199부터 203까지)을 추가함(안 별표 2)

3. 의견 제출

이 개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 다음 사항을 기재한 의견서를 2022년 12월 13일까지 식품의약품안전처장(참조 : 의약품안전평가과)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 행정예고 사항에 대한 항목별 의견(찬ㆍ반 의견과 그 이유)

나. 성명(단체인 경우에는 단체명과 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 의견제출 방법 : 전자우편, 우편 또는 팩스

1) 주소 : 28159, 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약품안전평가과

2) 팩스 : 043-719-2700

3) 전자우편 : drugsafety@korea.kr

라. 기타 자세한 사항은 식품의약품안전처 의약품안전평가과(전화 : 043-719-2718)에 문의하여 주시기 바라며, 행정예고와 관련된 개정안은 식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr → 법령/자료 → 입법/행정예고)에 게재하였으니 참고하시기 바랍니다.