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「의약품동등성시험기준」 일부개정고시(안) 행정예고(식품의약품안전처 공고 제2022-521호))

등록일 2022-11-24
조회수 7261

식품의약품안전처 공고 제2022-521호

「의약품동등성시험기준」(식품의약품안전처고시)을 일부 개정함에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 미리 국민에게 알려 이에 대한 의견을 듣고자 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2022년 11월 24일

식품의약품안전처장

의약품동등성시험기준 일부개정고시

1. 개정이유

대조약 선정기준을 추가적으로 마련하며, 치료영역이 좁은 약물의 생물학적동등성 판정기준 및 원료약품 분량 변경 수준에 따른 제출자료 범위를 국제조화를 고려하여 개선？보완하고자 하는 것임

2. 주요내용

가. 의약품동등성시험 시험대상 확대에 따라 대조약 선정기준 정비 및 추가기준 마련(안 제3조의2)

의약품동등성시험 대상의 점진적 확대에 따라 새롭게 추가된 대상 품목에 대한 대조약 선정기준을 마련함

나. 치료영역이 좁은 약물의 종류와 생물학적동등성 판정기준 국제조화(안 제17조, 별표 1)

치료영역이 좁은 약물의 종류를 추가하고 치료영역이 좁은 약물의 동등성 판정시 약동학적 파라미터의 신뢰구간을 좁은 범위로 설정

다. 제형의 특성을 고려한 시험 종류 구분·조정(안 별표 2)

일반제제와 서방성·장용성제제를 구분하고 용출에 영향을 미치는 첨가제 변경에 따른 의약품동등성시험 결정

라. 주성분 제조원 변경시 의약품동등성시험 자료 제출 면제 및 제형별 제출자료 갈음 기준 명확화(안 별표 3, 별표 4)

3. 의견 제출

「의약품동등성시험기준」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2023년 1월 25일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조 : 의약품정책과, 전화 043-719-2609, 팩스 043-719-2606, 메일 syj2021@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.