식품의약품안전처 공고 제2022-462호

「의료제품 사전 검토 운영에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2021-10호, 2021. 2. 22.)을 개정함에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 미리 국민에게 알려 이에 대한 의견을 듣고자 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 행정예고 합니다.

2022년 10월 14일

식품의약품안전처장

의료제품 사전 검토 운영에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유

의료기기 사전검토 대상 및 범위를 임상시험 또는 임상적 성능시험에 관한 자료 제출이 필요한 의료기기, 혁신 의료기기 등으로 확대하여 사전검토 신청이 가능하도록 하고, 사전검토 외부전문가 범위를 구체적으로 제시하고자 함.

2. 주요내용

가. 의료기기 사전검토 대상 및 범위 명확화(안 제3조 및 제4조)

사전검토 대상을 임상시험 또는 임상적 성능시험에 관한 자료 제출이 필요한 의료기기 및 혁신 의료기기 등으로 확대하고, 사전검토 신청범위를 기술문서 등에 관한 사항 및 임상시험계획에 관한 사항 전체 또는 일부로 확대함

나. 외부 전문가를 ‘중앙약사심의위원회 및 의료기기위원회 소속 전문가 등’으로 구체화(안 제9조)

의료제품 사전검토 자문 외부 전문가를 「약사법」제18조에 의한 ‘중앙약사심의위원회’ 및 「의료기기법」제5조에 의한 ‘의료기기위원회’ 소속 전문가 등으로 구체화하고자 함

다. ‘면담회의’를 ‘보완설명회의’로 명칭 변경(안 제2조, 제7조, 제8조 및 제10조)

사전검토 ‘면담회의’는 1차 검토 후 개최되므로 회의 개최 취지 및 시기 반영한 ‘보완설명회의’로 변경하고자 함

3. 의견 제출

「의료제품 사전 검토 운영에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 다음 사항을 기재한 의견서를 2022년 11월 4일까지 식품의약품안전처장(참조 : 허가총괄담당관)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 행정예고 사항에 대한 의견(찬ㆍ반 의견과 그 이유)

나. 성명(단체인 경우에는 단체명과 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 의견제출 방법 : 전자우편, 우편 또는 팩스

1) 주소 : 28159, 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 허가총괄담당관

2) 팩스 : 043-719-2300

3) 전자우편 : drugkicp@korea.kr

라. 기타 자세한 사항은 식품의약품안전처 허가총괄담당관(전화 : 043-719-2310)에 문의하여 주시기 바라며, 행정예고와 관련된 개정안은 식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr → 법령.자료 → 입법/행정예고)에 게재하였으니 참고하시기 바랍니다.