식품의약품안전처 공고 제2022-433호

「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」(식품의약품안전처고시 제2021-29호, 2021. 4. 5.)을 개정함에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 미리 국민에게 알려 이에 대한 의견을 듣고자 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2022년 9월 27일

식품의약품안전처장

생물학적제제 등의 품목허가？심사 규정 일부개정고시안 행정예고

1. 개정이유

생물학적제제 등 중 혈장분획제제의 허가 개선(품목허가 받을 수 있는 혈장분획제제 범위 명확화 등)을 추진하고, 심사자료의 종류 중 가교자료 요건의 명확화, 허가사항 중 “사용상의 주의사항”에서 “이상사례” 기재 범위 확대 등 현행 제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하고 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」의 허가심사 요건과 조화를 추진하는 등 생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정을 정비하려는 것임

2. 주요내용

가. 의약품 제조업자·수입자가 품목허가를 받을 수 있는 혈장분획제제 범위를 확대하고 품목허가를 받을 수 있는 혈장분획제제를 명확히 함 (안 제3조)

나. 심사자료의 종류 중 가교자료의 요건에 해당되는 자료범위 명확화(안 제7조, 별표 9)

다. 허가사항 중 사용상의 주의사항에서 이상사례 기재범위를 “약물이상반응”에서 “이상사례”로 확대(안 제17조)

라. 생물학적제제의 완제의약품 시험에서 “이상독성부정시험” 삭제(안 제28조)

3. 의견제출

이 규정 개정고시안에 대해 의견이 있는 기관·단체 또는 개인은 2022년 10월 17일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처(바이오의약품정책과)에 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 아래 양식으로 작성한 검토의견

나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호

다. 그 밖의 참고 사항 등