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생물학적제제 기준 및 시험방법 일부개정고시(안) 행정예고
- 등록일 2022-06-29
- 조회수 8770
식품의약품안전처 공고 제2022-294호
「생물학적제제 기준 및 시험방법」(식품의약품안전처고시)을 일부 개정함에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 미리 국민에게 알려 이에 대한 의견을 듣고자 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2022년 6월 29일
식품의약품안전처장
1. 개정이유 및 주요내용
제조 및 품질관리 기준 준수로 인해 제조과정 중 외래물질의 유입 가능성이 최소화되었고 무균시험, 엔도톡신시험, 순도시험으로 대체 가능한 이상독성부정시험을 국제적 추세에 부합하게 삭제하려는 것임(안 별표1, 5, 6).
2. 의견제출
이 규정 개정고시안에 대해 의견이 있는 기관？단체 또는 개인은 2022년 7월 19일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처(바이오의약품정책과)에 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 아래 양식으로 작성한 검토의견
현 행 | 개 정 안 | 검 토 의 견 | |
수정안 | 검토사유 | ||
나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호
다. 그 밖의 참고 사항 등
부서 바이오의약품정책과
담당자 김현수
전화 043-719-3304
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