국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정 일부개정안 행정예고
- 등록일 2021-12-27
- 조회수 2581
국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정을 개정함에 있어 그 개정이유와 주요내용을 미리 국민에게 알려 이에 대한 의견을 듣고자 다음과 같이 공고합니다.
1. 개정이유 및 주요내용
사스코로나바이러스-2 바이러스벡터백신 등 신규 품목허가된 국가출하승인 의약품의 시료량과 처리기간 등을 정하고, 위해도 단계 3으로 분류하는 대상을 구체화하며, 항파상품사람면역글로불린 등 2품목의 시료량을 조정하는 등 국가출하승인 제도를 적정하게 운영하려는 것임
<이하 붙임 참조>
부서 바이오의약품정책과
담당자 김현수
전화 043-719-3304
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