식품의약품안전처 제2021 - 561호

「약사법」제51조제1항에 따른 「대한민국약전」(식품의약품안전처 고시 제2021-101호, 2021. 12. 2.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2021년 12월 7일

식품의약품안전처장

대한민국약전 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유

「대한민국약전」기준·규격을 국제조화하여 의약품의 적정한 품질관리를 합리적으로 지원하고, 연구개발사업 결과 등을 반영하여 최신 과학수준에 맞게 개선함으로써 선진화하고 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 함

2. 주요내용

가. 확인시험 현대화 및 개선·오류 정정 등 (18건, 의약품각조 제 1·2부, 일반시험법, 일반정보)

나. 「제미플록사신메실산염 정」신설(1건, 의약품각조 제1부)

3. 의견제출

「대한민국약전」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2022년 2월 4일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(주소: (우) 28159, 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처, 전자메일: pharmpolicy@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬, 반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항