식품의약품안전처 공고 제2021-513호

「조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2019-117호, 2019. 12. 4.)을 개정함에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 미리 국민에게 알려 이에 대한 의견을 듣고자 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2021년 10월 22일

식품의약품안전처장

1. 개정이유

식품의약품안전처장의 조직은행에 대한 허가ㆍ변경허가ㆍ갱신허가 등을 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장이 수행하는 내용으로 「인체조직안전에 관한 규칙」이 개정(총리령 제1729호, 2021. 9. 10 공포)됨에 따라 관련 조문을 정비하고,

천재지변이나 감염병 발생 등 위기 시에 식품의약품안전처장이 수출국 제조원에 대한 출입ㆍ검사 등을 인터넷 등 정보통신망으로 변경하여 실시하도록 함으로써, 재난 발생 시에도 중단없이 인체조직 안전관리가 지속되도록 하며,

그 밖에 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

2. 주요내용

가. 수출국 제조원 실태조사 절차 신설(안 제9조의2)

천재지변이나 감염병 발생 등 위기 시에도 중단없이 인체조직 안전관리가 지속되도록 식품의약품안전처장이 비대면 실태조사 또는 서면평가를 실시할 수 있는 근거를 마련함

나. 연구목적 인체조직 보고절차 개선(안 제20조)

부적합 인체조직을 의학연구 등의 목적으로 공급하려는 경우 인체조직안전관리통합전산망을 통해 보고서를 제출하도록 절차를 개선함

3. 의견제출

조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정 일부개정고시안에 대해 의견이 있는 기관ㆍ단체 또는 개인은 2021년 11월 11일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처(바이오의약품정책과)에 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)

나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호

다. 그 밖의 참고 사항 등

4. 그 밖의 사항

행정예고안은 식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) 『법령·자료 – 입법/행정예고』에서 확인할 수 있으며, 질의사항이 있으신 경우 식품의약품안전처 바이오의약품정책과(☏ 043-719-3304)로 문의하여 주시기 바랍니다.