식품의약품안전처 공고 제2021 – 156호

「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2021년 4월 13일

식품의약품안전처장

체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정

일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유

감염병 대유행 등으로 필요한 제품의 신속심사 등을 위해 현행 제도를 합리적으로 정비하려는 것임

2. 주요내용

이미 허가 등을 받은 체외진단의료기기 중 사용목적, 사용방법 등을 변경한 체외진단의료기기로서 감염병 대유행으로 공급이 부족한 경우에는 시판 후 자료 제출을 조건으로 신속하게 허가할 수 있음(안 제23조)

3. 의견 제출

「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2021년 4월 15일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 혁신진단기기정책과, 우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 전화 043-719-3787, 팩스 043-719-3796, 전자우편: hhj0601@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항