식품의약품안전처 공고 제2021-147호

「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙」제정(안) 입법예고를 하는데 있어, 그 이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기 위하여 「행정절차법」제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2021년 4월 7일

식품의약품안전처장

공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙 제정(안) 입법예고

1. 제정이유
공중보건상의 위기를 신속하게 극복하기 위하여 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」이 제정(법률 제17922호, 2021. 3. 9. 공포, 2021. 3. 9. 시행)됨에 따라 공중보건 위기대응의료제품 안전관리ㆍ공급위원회의 구성 및 운영, 예비 위기대응 의료제품의 지정 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임

2. 주요내용

가. 위원회의 구성?운영, 위원의 제척?기피?회피 등(안 제3조 내지 제8조까지)

법 제5조제1항에 따른 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리?공급위원회의 구성, 위원회의 운영에 필요한 세부사항 및 위원의 제척, 기피, 회피 등을 규정

나. 예비 위기대응 의료제품의 지정(안 제9조)

법 제6조에 따라 예비 위기대응 의료제품으로 지정받으려는 경우 지정 신청에 필요한 제출자료, 지정서 발급, 지정 사실 공고 등의 절차를 규정

다. 우선심사의 절차 및 방법(안 제10조)

법 제7조에 따라 예비 위기대응 의료제품에 대하여 우선심사를 받으려는 자가 제출하는 자료, 우선심사 시 처리기한 등의 절차를 규정

라. 수시동반심사의 절차 및 방법(안 제11조)

법 제8조에 따라 예비 위기대응 의료제품에 대하여 수시동반심사를 신청(변경신청 포함)하는 자가 제출하는 자료, 승인서 및 결과 통지서 발급 등의 절차를 규정

마. 임상시험등 지원 절차 및 방법(안 제12조)

법 제10조에 따라 예비 위기대응 의료제품에 대하여 임상시험등 지원을 받고자 하는 자가 제출하는 자료, 지원의 종류, 임상시험등 정보 공개 등의 절차를 규정

바. 조건부 품목허가의 신청 등(안 제13조)

법 제11조에 따라 예비 위기대응 의료제품에 대하여 조건부 품목허가를 받으려는 자가 각 의료제품별로 제출해야 하는 자료, 품목허가증 발급의 발급 및 취소 등의 세부 절차를 규정

사. 긴급사용승인의 절차 및 방법 등(안 제14조)

1) 법 제12조제1항에 따라 식품의약품안전처장이 의료제품을 긴급사용승인하는 경우에 긴급사용승인을 요청하는 중앙행정기관의 장이 제출하는 자료 긴급사용승인, 통지서 발급 등의 절차를 정함

2) 법 제12조제3항에 따라 긴급사용승인을 신청하는 자가 제출하는 자료 및 같은 조 제6항에 따라 긴급사용승인 후 품목허가를 신청하는 경우 제출하는 자료 및 품목허가증 발급 등의 절차를 규정

아. 안전사용조치 등의 절차 및 방법(안 제15조)

법 제11조에 따라 위기대응 의료제품의 품목허가를 받은 자가 실시하는 안전사용조치의 종류와 조치 후 평가 결과 보고 시기를 규정하고, 사용 성적에 관한 조사의 계획 또는 결과 보고 시 제출해야 하는 자료를 규정

자. 부작용 등의 보고(안 제16조)

법 제11조에 따라 위기대응 의료제품의 품목허가를 받은 자가 해당 제품 사용 시 발생한 부작용의 보고 절차, 한국의약품안전관리원의 장 등의 보고 절차, 사용 중지 시 취소하는 경우를 구체적으로 규정

차. 추적조사계획 수립(안 제17조)

법 제15조에 따라 수립되는 추적조사 계획에 포함되는 사항, 제출 기한 등의 세부 절차를 규정

카. 의료제품의 가치 평가 공고(안 제18조)

법 제11조에 따라 위기대응 의료제품의 품목허가를 한 경우 해당 제품의 치료 효과 등을 평가하여 공고하고 1년마다 공고를 연장할 수 있도록 세부 절차 등 규정

파. 위기대응 의료제품의 지정 절차 및 방법(안 제19조)

법 제17조에 따라 위기대응 의료제품을 지정, 관리하기 위하여 필요한 수요조사, 해당 제품 제조업자?수입업자와의 협의, 지정서 발급, 지정사실 공고, 지정 해제 시 절차 등을 규정

하. 실태조사의 범위?방법 및 절차(안 제20조)

법 제21조에 따라 위기대응 의료제품을 실태조사 하는 범위를 명확히 규정하고, 실태조사 시 통지, 증표 등 세부 절차를 규정

거. 연구?개발 지원의 절차 및 방법 등(안 제22조)

법 제24조에 따라 위기대응 의료제품을 연구?개발하는 자에 대하여 지원하는 세부 내용을 규정

너. 무상제공의 절차 및 방법(안 제23조)

법 제26조에 따라 위기대응 의료제품을 무상제공하려는 자가 제출하는 자료, 무상제공 후 이행 결과 보고에 대한 세부 절차를 규정

더. 양도?양수의 절차 및 방법(안 제24조)

법 제27조에 따라 예비 위기대응 의료제품으로 지정받은 지위를 양도하려는 자가 제출해야 하는 자료 및 결과 통보 등에 대한 세부 절차를 규정

러. 수수료(안 제25조)

법 제28조에 따라 수수료의 기준, 수수료 납부 방법 등의 세부 내용을 규정

머. 비축 위기대응 의료제품의 유효기간 연장 요청 등(안 제26조)
법 제29조에 따라 비축 위기대응 의료제품의 유효기간 연장을 요청할 때 제출해야 하는 자료, 해당 제품의 관리기준 등에 대한 세부 절차를 규정

3. 의견제출

이 제정안에 대해 의견이 있는 기관?단체 또는 개인은 2021년 6월 7일까지 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)을 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)

나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호
다. 그 밖의 참고 사항 등

※ 제출의견 보내실 곳

- 일반우편 : 28159 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약품정책과

- 전자우편 : dol19@korea.kr
- 팩스 : 043-719-2606

4. 그 밖의 사항
제정안에 대한 자세한 사항은 식품의약품안전처 의약품정책과(전화 043-719-2634, 팩스 043-719-2606)로 문의하여 주시기 바랍니다.