식품의약품안전처 공고 제2020-598호

「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2019-146호, 2020.12.30.)을 개정함에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 미리 국민에게 알려 이에 대한 의견을 듣고자 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2020년 12월 29일
식품의약품안전처장

의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행에 따라, 첨단재생의료 임상연구에 관한 조문을 삭제하는 등 상위법령 개정 사항을 반영하여 규정을 개선,보완하고자 하는 것임.

2. 주요내용

가. 세포치료제 이용 학술목적 연구자임상시험 관련 조항 삭제(안 제7조)

약사법 제2조제15호 개정에 따라 첨단재생의료 임상연구 관련 사항을 삭제함으로 법령체계를 정비하고자 함

나. 변경보고 제출자료 및 절차 명확화(안 제10조, 제16조)

임상시험계획의 변경승인 대상이었던 시험군ㆍ대조군의 추가, 임상시험 종료기준의 변경 및 임상시험대상자에 대한 투약방법의 변경 등을 변경보고 대상으로 전환하는 총리령 개정에 따라, 해당 사항 변경보고 시 제출 자료를 명확히 규정하여 민원인의 예측 가능성을 제고하고자 함



3. 의견제출
이 개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 다음 사항을 기재한 의견서를 2021년 1월 18일까지 식품의약품안전처장(참조 : 임상정책과)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 행정예고 사항에 대한 항목별 의견(찬·반 의견과 그 이유)
- 개정(안)/수정(안)/수정사유

나. 성명(기관·단체의 경우 기관·단체명과 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 의견제출 방법 : 전자우편, 우편 또는 팩스, 전자공청회

1) 전자우편(이메일) : ctmt@korea.kr

2) 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처

3) 팩스 : 043-719-1850

4) 전자공청회 : 국민신문고(http://www.epeople.go.kr)
라. 기타 자세한 사항은 식품의약품안전처 임상정책과(전화 : 043-719-1885)에 문의하여 주시기 바랍니다.