식품의약품안전처 공고 제2020-592호

「원료의약품 등록에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2019-87호, 2019.10.2.)을 개정함에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 미리 국민에게 알려 이에 대한 의견을 듣고자 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2020년 12월 29일
식품의약품안전처장

원료의약품 등록에 관한 규정 일부개정고시안 행정예고

1. 개정이유
등록대상 원료의약품에 대한 심사 절차를 개선하여 완제의약품 허가심사 시 원료의약품에 대한 품질심사를 연계하여 심사함으로서 의약품의 품질을 제고하고자 함

2. 주요내용

가. 원료의약품 등록 시 안정성시험 제출자료 간소화(안 제4조)

나. 완제의약품 품질 심사 시 원료의약품과의 연계 심사를 진행하기 위한 원료의약품 등록 제도 개선(안 제5조제2항 및 제9항)

다. 의약품의 수급 문제 발생 시 원료의약품 등록 신청 유예 근거 마련(안 제5조제4항)

라. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 개정 사항 반영(안 제3조, 제5조제1항)
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령 제1330호, 2016.10.28.) 개정에 따른 원료의약품의 등록 자료 구분에 관한 변경사항을 이 고시에 반영함

3. 의견 제출

이 개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 다음 사항을 기재한 의견서를 2021년 1월 18일까지 식품의약품안전처장(참조 : 의약품정책과)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 행정예고 사항에 대한 항목별 의견(찬ㆍ반 의견과 그 이유)

나. 성명(단체인 경우에는 단체명과 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 의견제출 방법 : 전자우편, 우편 또는 팩스
라. 기타 자세한 사항은 식품의약품안전처 의약품정책과(전화 : 043-719-2607)에 문의하여 주시기 바랍니다.