식품의약품안전처 공고 제2020-485호
「체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2020-30호, 2020.5.1.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2020년 11월 9일
식품의약품안전처장

1. 개정이유
식품의약품안전처장으로부터 승인받아야 하는 임상적 성능시험 대상을 명확하게 규정하는 등 현행 규정의 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임

2. 주요내용
○ 식품의약품안전처장 승인 대상 임상적 성능시험 명확화(안 제4조의2)
(1) 임상적 성능시험 계획 승인 신청 시 식품의약품안전처장으로부터 승인 또는 변경승인 받아야 하는 검체 채취방법에 대하여 명확하게 규정하고,
(2) 피험자에게 중대한 위험을 미치지 않은 연구자 또는 탐색 임상적 성능시험 등은 식품의약품안전처장의 승인 또는 변경승인 대상에서 제외하여 체외진단의료기기 연구·개발이 촉진되도록 개선함

3. 의견 제출
「체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2020년 11월 30일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 혁신체외진단의료기기지원TF팀, 우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 전화 043-719-3786, 팩스 043-719-3796, 전자우편: kook91@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항