「신약 등의 재심사 기준」일부 개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유
시판 후 조사 중 특별조사의 일환으로 시판 후 데이터베이스연구 추가 및 시판 후 조사계획서 중 고정 증례 수 항목 삭제를 통하여 의약품 재심사 제도를 개선·보완하고자 함

2. 주요내용
가. 시판 후 조사 중 특별조사 방법의 다양화(안 제2조제1항)
1) 의약품 재심사의 시판 후 조사 시 실제 임상환경을 반영한 안전성 정보의 수집 및 활용이 필요함
2) 시판 후 조사 중 ‘특별조사’의 일환으로 시판 후 데이터베이스연구를 추가할 수 있도록 함
3) 시판 후 조사 시 약물 사용의 임상적 환경 변화 반영을 통해 약물감시의 질적 향상 도모
나. 시판 후 조사계획서 중 고정 증례 수 항목 삭제(안제6조제4항)
1) 시판 후 조사 시 조사대상자 수를 일률적으로 산정하는 경우가 많아, 과학적 근거를 토대로 품목 특성에 따른 조사대상자수 산출이 필요함
2) 이에 시판 후 조사계획서의 고정 증례 수 항목을 삭제하여 해당 의약품의 적응증, 유병율 등 객관적이고 타당한 근거자료를 토대로 조사대상자 수를 산출할 수 있도록 함
3) 의약품의 특성에 따라 조사대상자 수를 산출함으로서 시판 후 조사의 합리성 및 효율성 제고

3. 의견제출
「신약 등의 재심사 기준」일부개정고시안(붙임)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2020년 10월 23일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 의약품안전평가과)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 행정예고 사항에 대한 항목별 의견(찬·반 의견과 그 이유)
나. 성명(단체인 경우에는 단체명과 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 의견제출 방법 : 우편, 팩스 또는 이메일
1) 주소 : (우)28159 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처(의약품안전평가과)
2) 팩스 : 043-719-2700
3) 이메일 : pyj9786@korea.kr