식품의약품안전처 공고 제2020 - 418호
「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」(식품의약품안전처고시 제2019-127호, 2019.12.13.)을 개정함에 있어,
그 개정이유와 주요내용을 미리 국민에게 알려 이에 대한 의견을 듣고자 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2020년 9월 23일
식품의약품안전처장

의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시안 행정예고

1. 개정이유
의약품 등의 허가신청ㆍ신고 등의 수수료를 현실화하여 의약품 등의 허가ㆍ심사 업무를 개선ㆍ보완하고자 함.

2. 주요내용
가. 의약품 허가신청ㆍ신고 등의 수수료 현실화(안 별표 1)
우수한 의약품이 신속히 출시될 수 있도록 의약품 허가ㆍ심사 등에 필요한 인적자원 확충 등을 위해 허가ㆍ심사 관련 수수료를 현실화함
나. 의약품특허권의 등재신청 등의 수수료 현실화(안 별표 1의2)
의약품특허권의 등재 및 우선판매품목허가 등이 신속히 이루어질 수 있도록 인적자원을 확충하기 위해 의약품특허권의 등재신청 등의 수수료를 현실화함
다. 국가출하승인의약품의 출하승인수수료 제제 삭제 및 추가(안 별표 2)
허가취소 및 신규허가에 따른 대상 생물학적제제 변경사항을 소급 반영함

3. 의견 제출
이 개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 다음 사항을 기재한 의견서를 2020년 10월 13일까지 식품의약품안전처장(참조 : 의약품정책과)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 행정예고 사항에 대한 항목별 의견(찬ㆍ반 의견과 그 이유)
나. 성명(단체인 경우에는 단체명과 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 의견제출 방법 : 전자우편, 우편 또는 팩스
1) 주소 : 28159, 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약품정책과
2) 팩스 : 043-719-2606
3) 전자우편 : grand8264@korea.kr