의료기기 제조 및 품질관리 기준 일부개정고시(안) 행정예고입니다.

1. 개정이유
- 최신 의료기기 품질관리 국제기준(ISO 13485:2016)이 반영된 의료기기 적합성인정등 심사기준의 전면 적용('20.7.1)에 따라 심사기준 및 서식 등을 정비하는 한편 서류검토 실시 대상을 확대하고자 함

2. 주요내용
- 의료기기 적합성인정등 심사기준 및 관련 서식 정비
- 서류검토 실시기준 추가
- 용어 정의 정비

3. 의견 제출
- 의료기기 제조 및 품질관리 기준 일부 개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2020년 10월 14일 까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 의료기기관리과, 우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 전화 : 043-719-3804, 팩스 : 043-179-3800, 전자우편 : jjj@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬,반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항