식품의약품안전처 공고 제2020-373호
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2020-34호, 2020.5.1.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2020년 8월 28일
식품의약품안전처장

「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시(안)
행정예고

1. 개정이유
의료기관 등에서 특정 질병이나 감염 예방 등을 위해 사용하는 의료용 호흡기 보호구를 의료기기로 신설하고, 인공지능, 가상·증강 현실 기술 등을 적용한 의료기기 소프트웨어에 대하여 별도의 품목분류 체계를 마련하는 한편, 의료기기 허가·심사, 민원처리 과정에서 발굴된 현행 의료기기 품목 및 등급 분류 문제점을 개선하여 의료기기 안전관리 효율성을 제고하고자 함

2. 주요내용
가. 의료기기 품목 삭제
‘A26430.03 의료영상전송장치소프트웨어’ 등 8개 소분류 품목
나. 의료기기 품목명 수정
‘A28120.01 검안경 Ophthalmodiastimeter’ 등 3개 소분류 품목
다. 의료기기 품목 신설
‘B07160.01 의료용호흡기보호구[2] Respirator, medical’ 소분류 품목
라. 의료기기 품목 정의 변경
‘A90010.01 1등급 유헬스케어 게이트웨이’ 등 4개 소분류 품목
마. 의료기기 소프트웨어 품목분류 신설
대분류 ‘(E) 소프트웨어 Software’, 중분류 ‘E01000 심혈관 진료용 소프트웨어 Software for cardiovascular’ 등 11개 및 소분류 ‘E01010.01 심혈관영상치료계획소프트웨어 [2]’ 등 90개 품목으로 신설

3. 의견제출
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2020년 9월 16일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 의료기기 기준·정보화팀, 우편번호: 28159, 주소: 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 전화 043-719-5653, 팩스 043-719-5650, 전자우편 lhs97@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항