식품의약품안전처 공고 제2020-359호

「약사법」을 개정하는 데에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기 위하여 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2020년 8월 20일
식품의약품안전처장

「약사법」 일부개정법률(안) 입법예고

1. 개정이유
「대한민국과 미합중국 간의 자유무역협정(“한미 FTA”)」에 따라 도입된 의약품 허가특허연계제도의 시행 과정에서 나타난 미비점을 개선하여 의약품과 관련된 특허권을 보다 합리적으로 보호하고 경쟁력 있는 후발 의약품의 개발을 유인하는 등 실효적인 제도로 운영될 수 있도록 하려는 것임.

2. 주요내용
가. 의약품 특허목록 등재 심사기준 명확화(안 제50조의2제6항)
현행 법령상 특허등재 요건에 관한 심사기준 등을 명확히 정하고 있지 않아 등재 결정과정에서 어려움이 있어 등재대상 특허, 직접관련성 등 등재요건에 대한 구체적 심사기준, 자료 작성방법 등을 하위규정에 위임할 수 있는 근거 규정을 마련함
나. 우선판매품목허가 관련 특허목록 등재삭제 제한규정 도입(안 제50조의3제5항)
현행 우선판매품목이 허가된 후 특허목록의 등재의약품이 삭제되면 삭제일 이후 통지한 동일의약품에 대한 판매금지를 할 수 없어 우선판매허가품목의 우선판매권 실효성이 제한됨에 따라 우선판매품목허가 관련 특허권은 특허권등재자의 삭제 요청이 있더라도 우선판매기간이 종료될 때까지 특허목록에서 삭제 제한 가능하도록 함
다. 우선판매품목허가에 따라 판매금지 되는 동일의약품 대상 명확화 (안 제50조의9제1항)
특허 도전을 통해 후발 의약품의 시장진입을 촉진하기 위해 9개월간 동일의약품의 판매를 금지할 수 있는 우선판매품목허가 제도의 취지를 고려하여 우선판매품목허가 신청 이후 품목허가 되는 동일의약품을 판매금지 할 수 있도록 조문을 명확히 정비하여 우선판매품목허가의 실효성을 강화하고자 함
라. 우선판매품목허가 관련 특허목록 등재삭제 제한 시 등재료 납부 면제 (안 제82조의2제1항)
특허권등재자의 특허권 삭제 요청에도 안 제50조의3제5항에 따라 우선판매기간이 종료될 때까지 등재를 삭제하지 아니한 경우, 등재료 납부 대상에서 제외하도록 합리적으로 개선하고자 함

3. 의견제출
이 제정안에 대해 의견이 있는 기관?단체 또는 개인은 2020년 10월 19일까지 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)을 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)
나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호
다. 그 밖의 참고 사항 등

※ 제출의견 보내실 곳
- 일반우편 : 28159 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약품정책과
- 전자우편 : kjs228@korea.kr
- 팩스 : 043-719-2606

4. 그 밖의 사항
개정안에 대한 자세한 사항은 식품의약품안전처 의약품정책과(전화 043-719-2621, 팩스 043-719-2606)로 문의하여 주시기 바랍니다.