식품의약품안전처 공고 제2020 ？ 124 호
「체외진단의료기기 허가？신고？심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)을 제정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2020년 3월 23일
식품의약품안전처장


체외진단의료기기 허가？신고？심사 등에 관한 규정 제정고시(안) 행정예고

1. 제정이유
체외진단의료기기 허가？인증？신고 등에 관한 세부사항 및 기술문서 등의 심사에 필요한 세부사항을 정하려는 것임

2. 주요내용
가. 품목 등 허가？인증？신고, 신청서 기재 및 기술문서 등 심사 (안 제2장, 제3장, 제4장)
1) 체외진단의료기기의 제조·수입 허가·인증 신청서 및 신고서의 신청절차 및 세부사항 작성방법 등을 규정하고 수출만을 목적으로 제조하는 체외진단의료기기의 경우, 동등공고제품의 경우 및 동일제품의 경우 등에 대한 품목허가·인증 절차 등을 정함
2) 체외진단의료기기 기술문서 등의 심사 대상 및 신속 심사대상을 정하고 심사기준과 심사자료의 종류, 범위 및 그 첨부자료의 요건을 규정하며 심사자료가 면제되는 경우를 정함

나. 희소의료기기 지정(안 제5장), 사전검토(안 제6장), 단계별 심사(안 제9장)
1) 희소의료기기의 지정기준과 지정신청 시 제출서류를 규정하고 신청에 따른 결과 통보 및 지정에 따른 준수사항을 정함
2) 사전검토를 요청하려는 자가 제출해야 하는 자료를 규정하고 사전검토 신청에 대한 결과 통보, 회의실시 절차 및 회의결과 통보 등을 정함
3) 단계별 심사대상을 규정하고 심사 신청서류, 심사 절차 및 심사결과 통보 등을 정함

다. 동반진단의료기기와 의약품의 동시 심사(안 제7장)
의약품 제조(수입)판매품목허가·제조(수입)판매품목신고와 동시에 의료기기 제조(수입)허가·인증·신고를 하려는 자는 신청서 “동반진단의료기기”라는 표기를 하도록 함

라. 임상검사실의 체외진단검사 인증(안 제8장)
임상검사실의 체외진단검사 인증을 신청하려는 자의 제출서류를 규정하고 인증에 적합한 지 여부를 평가하기 위한 실태조사 절차 등을 정함

마. 판매업 신고 면제, 전시 목적 체외진단의료기기 승인(안 제10장, 제11장)
1) 체외진단의료기기판매업 신고가 면제되는 체외진단의료기기를 정함
2) 전시용 체외진단의료기기를 진열하고자 하는 자가 승인을 받기위해 제출해야 하는 서류를 규정하고 승인기준 및 승인통보 절차 등을 정함

바. 성능 개선 허용 범위, 해당여부 검토 등(안 제12장, 제13장, 제14장)
1) 소프트웨어의 성능을 개선하려는 체외진단의료기기 등은 제조·수입업자가 변경 허가·인증 받거나 신고한 범위 내에서 성능을 개선할 수 있도록 함
2) 어떤 제품이 체외진단의료기기에 해당되는지 검토받기 위해 제출해야 할 서류를 정하고 검토 및 결과 통보 절차 등을 정함

3. 의견제출
「체외진단의료기기 허가？신고？심사 등에 관한 규정」제정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2020년 4월 13일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 의료기기정책과, 우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 전화 043-719-3788, 팩스 043-719-3796, 전자우편: hhj0601@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항