식품의약품안전처 공고 제2019－569호, 2019.12.11

「생물학적제제 기준 및 시험방법」(식품의약품안전처 고시 제2016-111호, 2016. 10. 4.)을 일부 개정함에 있어 그 취지와 주요내용을 국민에게 널리 알려 의견을 수렴하고자 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2019년 12월 11일
식품의약품안전처장

생물학적제제 기준 및 시험방법 일부개정고시안 행정예고

1. 개정이유
「생물학적제제 기준 및 시험방법」 각조 제제의 PKA 효소활성측정법 등 시험방법을 명확히 하고, 각조 사람 혈청 알부민에 알루미늄함량시험을 신설하여 생물학적제제 안전관리를 강화하는 등 기준 규격을 합리적으로 개선하기 위함

2. 주요내용
가. 혈액제제 총칙에서 혈액제제와 혈장분획제제를 함께 ‘혈액제제’로 지칭하고 있어 이를 ‘혈액제제등’으로 정비(안 별표 4)
나. 「혈액관리법 시행규칙」 개정사항을 반영하여 혈액 적격여부 검사항목에 B형 간염 바이러스의 핵산증폭검사를 추가하고, 신선 동결 혈장, 동결 혈장, 동결침전제제, 동결침전물 제거 혈장 등 4개 혈액제제의 표시사항 개정(안 별표 4, 별표 5)
다. 각조 사람 혈청 알부민, 말토즈 첨가 사람 면역글로불린(pH 4.25), 정맥주사용 B형 간염 사람 면역글로불린 등 3개 제제의 PKA 효소활성측정법 명확화 (안 별표 5)
라. 각조 사람 혈청 알부민에 알루미늄함량시험 신설로 제조공정 중 혼입될 수 있는 알루미늄에 대한 안전관리 강화 (안 별표 5)
마. 각조 사람 혈청 알부민 등 14개 혈장분획제제의 기준규격 중 이종단백질이 없음을 확인하기 위한 면역화학시험을 삭제 (안 별표 5)

3. 의견제출
「생물학적제제 기준 및 시험방법」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체？법인 또는 개인은 2019년 12월 31일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조: 바이오의약품정책과)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 행정예고 사항에 대한 항목별 의견(찬？반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우에는 단체명과 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 의견제출 방법 : 전자우편, 우편 또는 팩스
1) 전자우편(이메일) : ksh0331@korea.kr
2) 주소 : (우)28159 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처
2) 팩스 : 043-719-3300