1. 개정이유
중앙약사심의위원회 운영과 관련한 문제점을 개선하기 위해 안건 심의시마다 직무윤리서약서를 작성하도록 하며, 재심의 대상 및 절차 관련 규정을 마련하는 등 중앙약사심의위원회 운영의 공정성과 투명성을 강화하려는 것임

2. 주요내용
가. 예규에서 인용하고 있는 상위법령 근거조항이 약사법 시행령에서 약사법으로 상향입법되어 동 사항을 반영함으로써 법령 체계간 조화(안 제2조 및 안 제5조)
나. 신규위원 위촉시 작성하는 직무윤리서약서를 안건 심의 시마다 작성하도록 하여 안건별 이해충돌 방지 강화(안 제2조의2)
다. 분과위원회 및 소분과위원회 심의 참여 위원을 무작위 추출함으로써 위원 선정의 공정성 및 투명성 확보(안 제5조제6항 및 제7항)
라. 회의 결과를 1개월 이내에 하도록 하여 운영의 투명성 제고(안 제9조제3항)
마. 동일 안건을 재심의 할 수 있는 대상, 절차, 위원 선정 등에 대해 명확히 규정하여 재심의의 법적, 절차적 정당성 확보(안 제13조의2)
바. 대통령령에서 규정하고 있는 제척사유를 직무윤리서약서 서식에도 명시하여 쉽게 확인할 수 있도록 함으로써 사전진단제도의 실효성 강화(안 별지 제2호서식)

3. 의견 제출
이 개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 다음 사항을 기재한 의견서를 2019년 11월 5일까지 식품의약품안전처장(의약품정책과 전자우편 miky1118@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 행정예고 사항에 대한 항목별 의견(찬ㆍ반 의견과 그 이유)
나. 성명(단체인 경우에는 단체명과 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 자세한 사항은 식품의약품안전처 의약품정책과(전화 : 043-719-2608)에 문의하여 주시기 바랍니다.