식품의약품안전처 공고 제2018-171호

「의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2017-23호, 2017. 4. 11.)을 개정함에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 미리 국민에게 알려 이에 대한 의견을 듣고자 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 행정예고합니다.

2018년 4월 23일
식품의약품안전처장

「의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고


1. 개정이유
판매 중인 의약품을 사용하여 안전성과 직접적으로 관련되지 아니하거나 윤리적인 문제가 발생할 우려가 없는 경우에 해당하는 연구자임상시험의 범위를 구체적으로 규정하여 연구자임상시험을 활성화하고자 함

2. 주요내용
가. 연구자임상시험 승인제외 대상 범위 확대(안 제10조의2)
- 판매 중인 의약품의 허가사항 범위 내에서 약물 상호작용, 병용요법 등을 확인하기 위한 시험
- 판매 중인 의약품의 허가된 용법･용량 범위 내에서 건강한 성인을 대상으로 의약품의 생체이용률 또는 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생물학적 동등성을 확인하기 위한 시험

3. 의견제출
이 개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 다음 사항을 기재한 의견서를 2018년 5월 14일까지 식품의약품안전처장(참조 : 임상제도과)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 행정예고 사항에 대한 항목별 의견(찬·반 의견과 그 이유)
나. 성명(기관·단체의 경우 기관·단체명과 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 의견제출 방법 : 전자우편, 우편 또는 팩스, 전자공청회
1) 전자우편(이메일) : ctmt@korea.kr
2) 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처
3) 팩스 : 043-719-1850
4) 전자공청회 : 국민신문고(http://www.epeople.go.kr)
라. 기타 자세한 사항은 식품의약품안전처 임상제도과(전화 : 043-719-1883)에 문의하여 주시기 바랍니다.