식품의약품안전처 공고 제2018-158호 「인체조직안전에 관한 규칙」을 개정함에 있어 그 취지와 주요내용을 국민에게 널리 알려 의견을 구하고자 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 입법예고합니다. 2018년 4월 20일 식품의약품안전처장 인체조직안전에 관한 규칙 일부개정령안 입법예고 1. 개정이유 조직은행의 변경 허가 및 조직 수입의 변경승인 신청 시 제출 자료를 간소화 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선,보완하려는 것임 2. 주요내용 가. 조직은행 변경허가 및 조직 수입의 변경승인 신청 시 제출서류 간소화(안 제6조제2항, 제17조제1항) 조직은행 변경허가 및 조직 수입의 변경승인 신청 시 변경사유서를 제출하도록 규정하고 있으나 신청서에 이미 변경에 대한 사유를 기재하도록 되어 있어 변경사유서 제출 규정을 삭제하고자 함 나. 조직은행 변경허가 항목 확대(안 제6조제1항) 조직은행 허가 항목 중 조직은행 유형 및 조직은행 업무구분이 조직은행 변경허가 항목으로 규정되어 있지 않아 이를 추가하고자 함 다. 조직은행 종사자의 교육 대상 명확화(안 제11조제1항) 조직은행 교육을 받아야 하는 대상을 조직취급 관련 업무를 담당하는 의료인에서 법 제13조의2에 따른 의료관리자로 명확하게 규정함 라. 조직은행의 조직 기증·관리 및 이식 보고서 제출방법 명확화(안 제18조제1항) 조직은행의 조직 기증·관리 및 이식 보고서 제출방법이 명시되어 있지 않아 우편(전자우편 포함), 팩스 등으로 제출이 가능하도록 규정함 마. 조직의 보관 시설에서 조직이 아닌 제품의 보관 가능(안 별표3) 포장이 완료된 조직에 한하여 조직의 보관 시설에서 조직의 공급 및 품질관리를 해치지 않는 범위 내에서 조직이 아닌 품목을 구분·구획하여 보관 할 수 있는 근거를 마련함 바. 인체조직의 표시·기재사항 및 첨부문서 기재사항 명확화(안 별표4) 조직을 취급한 조직은행이 2개 이상인 경우 조직을 ‘채취, 처리, 수입한’ 모든 조직은행의 명칭 및 소재지를 적도록 하여, 포장 완료 조직만을 분배하는 조직은행에 대해서는 기재하지 않을 수 있도록 함 3. 의견제출 「인체조직안전에 관한 규칙」 일부개정령안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2018년 5월 30일까지 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)을 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(바이오의약품정책과장)에게 제출하여 주시기 바랍니다. 가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시) 나. 성명(기관,단체의 경우 기관, 단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호 다. 그 밖의 참고 사항 등 ※ 제출의견 보내실 곳 - 일반우편 : (28159) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 시험검정동 205호 - 전자우편 : chai3333@korea.kr - 팩스 : 043-719-3300 4. 기타 개정안에 대한 자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) 『법령·자료 - 입법/행정예고』란을 참조하시거나, 식품의약품안전처 바이오의약품정책과(전화 : 043-719-3304, 팩스 : 043-719-3300)로 문의하여 주시기 바랍니다.