식품의약품안전평가원 공고 제2016-160호
「유전자치료제 임상시험 가이드라인-지연성 이상반응에 대비한 환자 추적관찰 」을 제정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 제․개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2016년 9월 30일
식품의약품안전평가원장

「유전자치료제 임상시험 가이드라인-지연성 이상반응에 대비한 환자 추적관찰」 제정 행정예고

1. 제정이유
유전자치료제 투여 후 임상시험의 일부로 수행되는 추적관찰과 유전자치료제의 품목허가 신청시 제출해야하는 위해성 관리계획 중 장기 추적조사에 관한 가이드라인을 제시하고자 함.

2. 주요내용
가. 유전자치료제 임상시험 가이드라인-지연성 이상반응에 대비한 환자 추적관찰(안) (붙임 1)

3. 의견제출
이 「유전자치료제 임상시험 가이드라인(안)」 제정에 대하여 의견이 있는 단체․법인 또는 개인은 2016년 10월 23일까지 다음 사항을 기재한 의견서(붙임 2)를 식품의약품안전평가원장(우편번호: 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전평가원, 참조 : 세포유전자치료제과장, nakpump@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바라며, 그 밖에 자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지[(www.mfds.go.kr) → 법령․자료 → 입법/행정예고]를 참조하거나 식품의약품안전처 세포유전자치료제과(전화 : 043-719-3538, 팩스 : 043-719-3530)로 문의하시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬․반 여부와 그 사유)
나. 성명(법인 또는 단체의 경우 법인명 또는 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항

4. 별첨
첨부1. 유전자치료제 임상시험 가이드라인-지연성 이상반응에 대비한 환자 추적관찰(안)
첨부2. 검토의견서 (양식)