생물학적제제기준및시험방법중개정

1. 개정이유
생물학적제제기준및시험방법을 제제의 특성과 국제적인 흐름에 맞도록 개정하려는 것임.

2. 주요내용
가. 제제규칙 및 통칙을 국제기준에 조화롭게 개정함.

나. 생물학적제제 각조 중 “인플루엔자 에이취 에이(HA) 백신”항, “인플루엔자 분할 백신"항 및 "인플루엔자 표면항원-비로좀 백신"항의 각항에 나열되어 있는 시험법의 일렬번호를 통일되게 수정하고, 오·탈자 수정 및 맞춤법 규정에 맞게 수정함.

다. 생물학적제제 각조 중 "인플루엔자 에이취 에이(HA) 백신"항의 3. 제조기준 3.1. 재료, 3.3 원액의 시험, 3.5 최종원액의 시험, 5. 검정, 6. 기록, 7. 시공품, 8. 용기 및 포장의 표시, 9. 운송, 10. 저장과 유효기간을 개정함.

라. 생물학적제제 각조 중 "인플루엔자 분할 백신"항의 1. 정의 1.2 제제, 3. 제조기준 3.1. 재료, 3.3 원액에 대한 시험, 3.5 최종원액에 대한 시험, 5. 검정(최종제품에 대한 시험), 6. 기록, 7. 시공품, 8. 용기 및 포장의 표시, 9. 운송, 10. 저장과 유효기간을 개정함.

마. 생물학적제제 각조 중 "인플루엔자 표면항원-비로좀 백신"항의 1. 정의 1.2 제제, 3. 제조기준 3.1. 재료, 3.5 최종원액에 대한 시험, 5. 검정(최종제품에 대한 시험), 6. 기록, 7. 시공품, 8. 용기 및 포장의 표시, 9. 운송, 10. 저장 및 유효기간을 개정함.

바. 생물학적제제 각조 중 "인플루엔자 표면항원 백신"항을 신설함.

사. 생물학적제제 각조 중 “흡착 디프테리아, 파상풍 톡소이드, 백일해 및 B형 간염(유전자재조합) 혼합백신”항을 신설함.

3. 참고사항
가. 관계법령 : 약사법제44조 및 동법시행규칙 제62조
나. 규제심사 : 신설·강화 규제사항 없음
다. 예산 : 별도조치 필요없음
라. 합의 : 해당사항 없음
마. 기타 : 개정내용은 식품의약품안전청 홈페이지(www.kfda.go.kr)를 참조하시기 바람.