희귀의약품지정에관한규정중개정('05.07.06. 2005-35)
- 고시번호 2005-35
- 분야 의약품
- 분류 제.개정고시 등
- 제개정일 2005-07-06
- 등록일 2005-07-06
- 조회수 8185
가. 개정 사유
○ 한국희귀의약품센터 및 한국쉐링의 희귀의약품지정신청에 건에 대하여 중앙약사심의위원회의 자문(2005.6.8)을 거쳐 검토한 결과, 신규지정의 타당성이 각각 인정되었음
○ 희귀의약품지정에관한규정(우리청고시)중 (별표)희귀의약품지정을 개정고시하여 동 성분 및 대상질환을 추가함으로써 안전성·유효성심사 등 허가관리에 적정을 기하고자 함
나. 개정고시 내용
○ 신규지정 : 2성분
- 105번 : 디아족사이드(고인슐린혈증으로 인한 저혈당증의 치료)
- 106번 : 알렘투주맙(만성임파구성백혈병 환자의 치료)
다. 특이사항
1) 시행일자 : 고시한 날로부터 시행함
2) 입법예고 생략 근거 : 행정절차법 제41조 제1항 단서 조항
3) 규제심사 면제
○ 국무조정실"신설·강화규제 사전심사제도 운영요령"에 의거 동 고시개정은 특정행위를 제한하기 위한 기준 설정이나 기준 고시에 해당되지 않아 신설·규제에 속하지 않음
○ 한국희귀의약품센터 및 한국쉐링의 희귀의약품지정신청에 건에 대하여 중앙약사심의위원회의 자문(2005.6.8)을 거쳐 검토한 결과, 신규지정의 타당성이 각각 인정되었음
○ 희귀의약품지정에관한규정(우리청고시)중 (별표)희귀의약품지정을 개정고시하여 동 성분 및 대상질환을 추가함으로써 안전성·유효성심사 등 허가관리에 적정을 기하고자 함
나. 개정고시 내용
○ 신규지정 : 2성분
- 105번 : 디아족사이드(고인슐린혈증으로 인한 저혈당증의 치료)
- 106번 : 알렘투주맙(만성임파구성백혈병 환자의 치료)
다. 특이사항
1) 시행일자 : 고시한 날로부터 시행함
2) 입법예고 생략 근거 : 행정절차법 제41조 제1항 단서 조항
3) 규제심사 면제
○ 국무조정실"신설·강화규제 사전심사제도 운영요령"에 의거 동 고시개정은 특정행위를 제한하기 위한 기준 설정이나 기준 고시에 해당되지 않아 신설·규제에 속하지 않음
부서 의약품안전과
담당자 오창현
전화 380-1869
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