「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시(제2026-18호, 2026.3.9.)
- 고시번호 식품의약품안전처 고시 제2026-18호
- 분야 의료기기
- 분류 의료기기
- 제개정일 2026-03-09
- 등록일 2026-03-09
- 조회수 7252
식품의약품안전처 고시 제2026-18호
「의료기기법」 제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조에 따른 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2025-23호, 2025.4.7)을 다음과 같이 개정 고시 합니다.
1. 개정이유
품목 신설 및 등급 재분류, 용어 정비(정의) 등 현재 시점에 부합되는 의료기기 품목 고시 개정으로 의료기기 안전관리 효율성을 제고하고자 함
2. 주요내용
가. 의료기기 품목 신설(안 별표 1)
‘A77010.03 근시진행 억제용 안경렌즈’ 등 4개 소분류 품목 신설
나. 의료기기 등급 변경(안 별표 1)
‘C26020.01 인상 전 처치제’ 1개 소분류 품목
다. 의료기기 품목 정의 변경(안 별표 1)
'B03350.03 흡수성 신경용 커프' 등 5개 소분류 품목 신설
부서 의료기기정책과
담당자 박선이
전화 043-719-3756
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