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AND, OR NOT, Exact Phrase(구검색), Order Preserving(순차검색)을 사용하여 검색을 한다.
AND 띄어쓰기
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OR |
  • 방법 : 검색어 사이에 | 를 입력
  • 설명 : 입력된 검색어가 포함한 모든 문서를 검색
  • 예 : 자율요일제 | 홍보 (자율요일제 또는 홍보를 포함하는 모든 문서를 검색)
NOT !
  • 방법 : 첫 검색어 뒤에 한 칸 띄고 !를 입력 후 두 번째 검색어를 붙여서 입력
  • 설명 : 두 번째 검색어를 제외한 첫 번째 키워드 검색
  • 예 : 청계천 !대중교통 (청계천이 포함된 문서에서 대중교통을 포함하고 있는 문서를 제외하고 검색)
Exact Phrase
(구검색) 		“ ”
  • 방법 : “ ”사이에 검색어를 입력
  • 설명 : “ ” 사이의 문장의 단어순이나 띄어쓰기를 반영하여 검색
  • 예 : “한강의 지류인” (“한강의 지류인”라는 문구가 들어간 문서를 검색)
Order Preserving
(순차검색) 		[]
  • 방법 : [ ]사이에 검색어를 입력
  • 설명 : [ ]사이의 검색어가 순차적으로 한번 이상 나오는 경우를 검색
  • 예 : [경복궁 관광지] (경복궁과 관광지가 순차적으로 한번 이상 나온 문서를 검색)
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제개정고시등

「의료기기 기준규격」 일부개정고시(식품의약품안전처 고시 제2025-57호, 2025.8.27.)
  • 고시번호 제2025-57호
  • 분야
  • 분류
  • 제개정일 2025-08-27
  • 등록일 2025-08-27
  • 조회수 16154

1. 개정 이유


의료기기 기준규격에 대하여 국제규격과 부합하도록 신설, 개정 등을 통해 국내 유통 의료기기의 안전 및 품질 수준을 제고하여 국민보건 위해 요소를 사전에 차단하고자 함




2. 주요 내용


가. 의료기기 기준규격 신설(안 별표 1, 별표 2, 별표 3)


축합형치과용실리콘인상재, 고강도집속형초음파수술기 등 6종에 대한 제품의 안전성과 성능 확보를 위한 기준규격 신설


1) 의료용품 및 치과재료 : 1종


2) 기구·기계 : 4종


3) 1등급 의료기기 : 1종


나. 의료기기 기준규격의 국제규격 부합화(안 별표 1, 별표 2, 별표 3)


가스마취기 및 거치형보육기 등 17종에 대한 시험기준 및 시험방법의 국제규격(IEC, ISO) 적용으로 제품의 성능 및 안전성 확보


1) 의료용품 및 치과재료 : 3종


2) 기구·기계 : 13종


3) 1등급 의료기기 : 1종




3. 참고 사항


가. 관계법령 : 의료기기법 제19조(기준규격)


나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음


다. 합 의 : 해당사항없음


라. 기 타


1) 행정예고(2023.1.18. ~ 2023.3.23.)


2) 규제심사 : 규제신설·강화, 없음

첨부파일
  • 붙임1. 「의료기기 기준규격」 일부개정고시(제2025-57호).hwpx 다운받기 미리보기
  • 붙임1. 「의료기기 기준규격」 일부개정고시(제2025-57호).pdf 다운받기 미리보기
  • 붙임2. 「의료기기 기준규격」 전문 (고시 제2025-57호).zip 다운받기
  • 붙임3. 「의료기기 기준규격」 고시 제·개정 목록.hwpx 다운받기 미리보기
  • 붙임3. 「의료기기 기준규격」 고시 제·개정 목록.pdf 다운받기 미리보기

부서 의료기기허가과

담당자 조윤아

전화 043-719-5372

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