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「의료기기 기준규격」 일부개정고시(식품의약품안전처 고시 제2025-57호, 2025.8.27.)
- 고시번호 제2025-57호
- 분야
- 분류
- 제개정일 2025-08-27
- 등록일 2025-08-27
- 조회수 12842
1. 개정 이유
의료기기 기준규격에 대하여 국제규격과 부합하도록 신설, 개정 등을 통해 국내 유통 의료기기의 안전 및 품질 수준을 제고하여 국민보건 위해 요소를 사전에 차단하고자 함
2. 주요 내용
가. 의료기기 기준규격 신설(안 별표 1, 별표 2, 별표 3)
축합형치과용실리콘인상재, 고강도집속형초음파수술기 등 6종에 대한 제품의 안전성과 성능 확보를 위한 기준규격 신설
1) 의료용품 및 치과재료 : 1종
2) 기구·기계 : 4종
3) 1등급 의료기기 : 1종
나. 의료기기 기준규격의 국제규격 부합화(안 별표 1, 별표 2, 별표 3)
가스마취기 및 거치형보육기 등 17종에 대한 시험기준 및 시험방법의 국제규격(IEC, ISO) 적용으로 제품의 성능 및 안전성 확보
1) 의료용품 및 치과재료 : 3종
2) 기구·기계 : 13종
3) 1등급 의료기기 : 1종
3. 참고 사항
가. 관계법령 : 의료기기법 제19조(기준규격)
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당사항없음
라. 기 타
1) 행정예고(2023.1.18. ~ 2023.3.23.)
2) 규제심사 : 규제신설·강화, 없음
부서 의료기기허가과
담당자 조윤아
전화 043-719-5372
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