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「체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준」 일부개정고시
- 고시번호 제2025-51
- 분야
- 분류
- 제개정일 2025-08-12
- 등록일 2025-08-12
- 조회수 6364
식품의약품안전처 고시 제2025-51호
「체외진단의료기기법」제4조, 제5조제5항, 제7조제2항, 제10조제1항, 제11조제4항,「체외진단의료기기법 시행규칙」제6조제1항제1호, 제10조제1항, 제11조, 제13조제1항제2호, 제26조제1항제2호, 제27조,「의료기기법」제13조제1항, 제15조제4항 및 제6항, 제28조, 제45조 및「의료기기법 시행규칙」제27조제1항제10호ㆍ제11호, 제33조제1항제15호, 제48조, 별표 2, 별표 4와「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제24조제9항 및「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」제15조에 따른「체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준」(식품의약품안전처 고시 제2024-90호, 2024. 12. 30.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.
2025년 8월 12일
식품의약품안전처
부서 혁신진단기기정책과
담당자 황상철
전화 043-719-3739
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