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「의료기기 기준규격」 일부개정고시(식품의약품안전처 고시 제2025-45호, 2025.7.3.)
- 고시번호 제2025-45호
- 분야
- 분류
- 제개정일 2025-07-03
- 등록일 2025-07-03
- 조회수 15228
1. 개정 이유
방사선방어용앞치마 사용자 안전을 고려하여 납 함유량 관련 “무납(Lead free)”을 표현하거나 기재하려는 경우에 한하여 적용할 수 있는 시험기준 및 시험방법 등을 명확히 정하고자 함
2. 주요 내용
가. “방사선방어용앞치마” 기준규격 개정(안 “별표3”의 10)
1) ‘무납앞치마’에 대한 용어 정의 명확화 및 시험기준의 ‘납함량’ 에 정의된 납 총량 등 시험기준 제시
2) “무납(Lead free)”을 표현하거나 기재하고자 하는 경우 적용하는 납함량 시험, 시료 채취부위, 납함량 측정방법 등 시험방법 제시
3) 무납앞치마의 경우 “무납” 또는 “납 적용을 최소화함” 등을 표기하고자 할 경우 관리 될 수 있도록 기재사항 명확화
3. 참고 사항
가. 관계법령 : 의료기기법 제19조(기준규격)
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당사항없음
라. 기 타
1) 행정예고(2024.10.28. ∼ 2024.12.27.)
2) 규제심사 : 규제신설？강화, 없음
부서 의료기기허가과
담당자 조윤아
전화 043-719-5372
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