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「의약외품 표준제조기준」 일부개정고시(제2025-44호, 2025.7.2.)
- 고시번호 제2025-44호
- 분야 의약외품
- 분류 의약외품
- 제개정일 2025-07-02
- 등록일 2025-07-02
- 조회수 15255
1. 개정이유
의약외품 기피제 효능·효과를 진드기 기피까지 추가하여 신규 제품의 신속한 시장진입 및 업체의 의약외품 개발에 도움을 주고 소비자의 다양한
의약외품 선택 폭을 확대하는 한편, 첨가제의 규격기준을 명확히 하고 항목 순서, 용어 등을 통일하는 등 표준제조기준을 정비하고자 함
2. 주요내용
가. 기피제 표준제조기준 효능·효과를 진드기 기피로 확대(안 별표 제10장)
나. 외용스프레이파스, 저함량 비타민 및 미네랄제제, 카타플라스마제, 외피용연고제, 콘택트렌즈세정액, 기피제, 액취방지제,
치아미백제의 표준제조기준 항목 순서, 용어 등 통일 및 첨가제 규격 기준 명확화(안 별표제2장, 제3장, 제7장, 제8장, 제9장, 제10장, 제12장, 제13장)
3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 「약사법」제31조, 제42조, 제52조제2항 및 「의약품 등의안전에 관한 규칙」제5조, 제12조
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당사항 없음
라. 기 타: (1) 행정예고('25. 5. 21. ~ '25. 6. 10.) 결과, 특이사항 없음
(2) 규제심사 비대상
부서 의약외품정책과
담당자 서영
전화 043-719-3704
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