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국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정 일부개정고시
- 고시번호 제2023-1호
- 분야
- 분류
- 제개정일 2023-01-04
- 등록일 2023-01-04
- 조회수 5781
1. 개정이유 및 주요내용
새롭게 품목 허가된 스카이코비원멀티주 등 13개 제제에 대하여 국가출하승인 시료량과 처리기간 등을 규정하고, 품목허가사항 중 포장단위 추가, 기준 및 시험방법 개정 등 변경사항을 반영하는 등 국가출하승인이 원활히 실시될 수 있도록 현행 제도 운영상의 미비점을 보완 개선하려는 것임.
2. 참고사항
가. 관계법령 : 생 략
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당사항 없음
라. 기 타
1) 신ㆍ구조문대비표, 별첨
2) 행정예고(2022. 11. 11. ～ 2022. 12. 1.) 결과, 특기할 사항 없음
부서 바이오의약품정책과
담당자 김현수
전화 043-719-3304
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