식품의약품안전처 고시 제2022-52호

1. 개정이유

의료기기 소프트웨어는 사용과정에서 결함·오류가 지속 유지·보수되는 등 업데이트가 매우 빈번하게 발생함에 따라 사용자 안전성과 민원인의 행정 부담을 고려하여 “소프트웨어 업그레이드”에 해당하는 사항만 변경허가를 받도록 하고 그 밖의 사항은 신속조치 후 사후에 보고하도록 합리적으로 규제를 개선하려는 것임

2. 주요내용

가. 의료기기 소프트웨어 용어의 정의 신설(안 제2조)

「의료기기법」 제2조에 해당하는 목적으로 사용하기 위해 개발·제조된 소프트웨어를 ‘의료기기 소프트웨어’로 정의하고, 사용형태 및 목적 등에 따라 ‘내장형 소프트웨어’, ‘독립형 소프트웨어’, ‘모바일 의료용 앱’ 등으로 세부적으로 분류하고자 함

나. 의료기기 소프트웨어 특성을 반영한 변경 제도 도입(안 제19조의2 신설)

사용목적 관련 주요기능, 분석알고리즘(분석방법), 개발언어·운영환경 또는 통신기능의 변경 등 소프트웨어 업그레이드에 해당하는 변경사항에 대해서는 변경허가·인증을 받거나 변경신고를 하도록 하고, 그 밖의 변경사항에 대해서는 영업자가 해당 허가증 뒷면에 변경내용 및 일자를 직접 기재하고 식품의약품안전처장에게 사후보고(30일 또는 연차)하도록 조치하고자 함

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 의료기기법

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 해당사항 없음

라. 기 타

(1) 국무조정실 : 비규제 확인(2022. 5. 19.)

(2) 행정예고(2022. 6. 14. ∼ 2022. 7. 4.)