의료기기 재심사에 관한 규정 전부개정고시

식품의약품안전처 고시 제2022-14호

의료기기 재심사에 관한 규정 전부개정고시

1. 개정 이유

「의료기기법 시행규칙」 개정(총리령 제1786호, 2022.1.21.)에 따라 총리령에서 위임된 사항을 규정하기 위함임

2. 주요내용

가. 「의료기기법」 및 「의료기기법 시행규칙」 개정에 따라 ‘재심사’를 ‘시판 후 조사’로 용어를 변경하고, 법령 인용 조항 등을 정비함(안 제1조, 제2조, 제7조, 제8조, 제9조, 제10조, 제11조)

나. 「의료기기법」 및 「의료기기법 시행규칙」 개정사항 및 시판 후 조사계획서 작성요령 등 총리령에서 위임된 사항을 규정함(안 제3조, 제4조, 제5조, 제6조)

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「의료기기법」 제8조, 제8조의2 및 같은 법 시행규칙 제18조, 제18조의2, 제18조의3, 제18조의4, 제18조의5, 「체외진단의료기기법」 제4조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 해당기관 없음

라. 기 타 : (1) 행정예고 : 공고 제2022-97호(2022.2.14.～2022.2.16.)

(2) 규제심사 : 규제신설？강화, 없음

첨부파일

부서 의료기기안전평가과

담당자 손혜경

전화 043-719-5007

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