의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 제정고시

1. 제정이유
「의료기기법」제49조 및 같은 법 부칙(법률 제17248호, 2020. 4. 7.) 제2조, 「의료기기법 시행규칙」제62조의2 및「체외진단의료기기법」제4조에 따라 의료기기 제조허가등의 갱신과 관련하여 신청서 및 제출자료의 작성요령과 각 자료의 요건 및 면제 범위 등 세부사항을 정하려는 것임

2. 주요내용

가. 제조허가등의 갱신 기준에 관한 사항(제3조)
「의료기기법 시행규칙」제62조의2제1항에 따라 안전성·유효성에 문제가 없는 의료기기가 갱신될 수 있도록 그 기준을 명확하게 정함

나. 갱신 신청절차 및 신청서 작성요령에 관한 사항(제4조 및 제5조)

1) 갱신 신청서 및 신고서는 허가·인증·신고 사항을 준용하여 각 항목을 기재하도록 함

2) 「의료기기법 시행규칙」제62조의2제6항에 따라 유효기간 동안 제조·수입실적이 없음에도 갱신 받을 수 있는 부득이한 경우에 대하여 구체적으로 정함

다. 갱신 제출자료의 종류, 면제범위 및 요건에 관한 사항(제6조∼제8조)

1) 안전성·유효성이 유지되고 있음을 증명하는 자료 등 제출자료의 종류를 정하고, 이미 제조허가등을 받을 때 제출한 자료 등은 자료제출을 면제하도록 함
2) 제출자료의 종류별 갖추어야 할 자료의 구체적 요건을 정함

라. 자료의 보완, 갱신처리 및 유효기간 지정에 관한 사항(제9조∼제12조)

1) 보완이 필요한 경우와 그 기한 및 절차를 정함

2) 갱신자료 검토결과 갱신할 수 없는 경우를 정하고, 신청자료에 대한 자문이 필요한 경우 의료기기위원회 또는 식품의약품안전평가원장의 자문을 받을 수 있도록 함
3) 한벌구성의료기기를 각각의 의료기기로 허가·인증을 받거나 신고 수리한 경우 등의 유효기간 산정방법을 정함

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「의료기기법」제49조 및 같은 법(법률 제17248호, 2020. 4. 7.) 부칙 제2조, 「의료기기법 시행규칙」제62조, 제62조의2 및 「체외진단의료기기법」제4조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 해당사항 없음

라. 기 타

(1) 행정예고(2021. 3. 12. ～ 2021. 4. 1.)
(2) 규제심사 : 규제 없음