식품의약품안전처 고시 제2020 – 122호

「신약 등의 재심사 기준」일부개정고시

1. 개정이유

시판 후 조사 중 특별조사의 일환으로 시판 후 데이터베이스연구 추가 및 시판 후 조사계획서 중 고정 증례 수 항목 삭제를 통하여 의약품 재심사 제도를 개선·보완하고자 함

2. 주요내용

가. 시판 후 조사 중 특별조사 방법의 다양화(제2조제1항)

1) 의약품 재심사의 시판 후 조사 시 실제 임상환경을 반영한 안전성 정보의 수집 및 활용이 필요함

2) 시판 후 조사 중 ‘특별조사’의 일환으로 시판 후 데이터베이스연구를 추가할 수 있도록 함

3) 시판 후 조사 시 약물 사용의 임상적 환경 변화 반영을 통해 약물감시의 질적 향상 도모

나. 시판 후 조사계획서 중 고정 증례 수 항목 삭제(제6조제4항)

1) 시판 후 조사 시 조사대상자 수를 일률적으로 산정하는 경우가 많아, 과학적 근거를 토대로 품목 특성에 따른 조사대상자수 산출이 필요함

2) 이에 시판 후 조사계획서의 고정 증례 수 항목을 삭제하여 해당 의약품의 적응증, 유병율 등 객관적이고 타당한 근거자료를 토대로 조사대상자 수를 산출할 수 있도록 함

3) 의약품의 특성에 따라 조사대상자 수를 산출함으로서 시판 후 조사의 합리성 및 효율성 제고

3. 기타 참고사항

가. 관계법령:「약사법」제32조

나. 예산조치: 별도조치 필요 없음

다. 합 의: 해당기관 없음

라. 기 타: (1) 행정예고(`20.9.28∼`20.10.23) 결과, 특이사항 없음

(2) 규제개혁위원회 규제심사결과 : 비중요규제(2020.12.04)