식품의약품안전처 고시 제2020-91호

의약품동등성시험기준 일부개정고시

1. 개정 이유

제네릭의약품 국제경쟁력 제고를 위한 의약품동등성시험기준 국제조화를 통해 제네릭의약품의 품질동등성을 확보하고자 함

2. 주요 내용
가. 생물학적동등성시험이 필요한 변경허가의 경우 대조약으로 시험 실시(안 제3조의2제4항)
의약품의 변경허가(신고) 시 생물학적동등성시험이 필요한 변경일 경우, 공고된 대조약으로 생물학적동등성시험을 실시토록 의무화하여 의약품 변경허가(신고)에 대한 안전관리를 강화하고자 함

나. 원료약품 및 분량 변경수준에 따른 제출자료를 정하기 위한 기준 제제(비교 대상 제제) 변경(안 별표 2)
원료약품 및 분량 변경수준에 따른 제출자료를 정하기 위한 기준제제(비교 대상제제)를 대조약과 의약품동등성 입증제제 또는 임상시험 실시 제제를 기준으로 하고자 함

다. 주성분의 함량, 첨가제를 비율적으로 줄인 품목의 생동시험 면제기준(비교용출시험으로 갈음) 명확화(안 제7조제2항 및 별표 2의2)
동일 제조업자가 생물학적동등성을 입증한 품목과 함량이 다른 품목을 허가받고자 하는 경우 생물학적동등성시험을 면제하고 비교용출자료로 갈음하도록 한 면제기준을 정비하는 등 의약품 안전관리 및 신뢰성을 강화하고자 함

라. 생물학적동등성시험 결과 판정 시 예외 기준 삭제(안 제17조제3항)
종전에는 생물학적동등성시험 결과 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내를 벗어나더라도 시험약과 대조약 평균치 차가 log 0.9에서 log 1.1이내이거나, 시험대상자가 24명 이상 또는비교용출시험이 동등을 만족하는 경우 등 예외적으로 동등성을 인정하던 것으로 판정하던 규정을 삭제하여 국제기준에 부합하도록 규제조화 하고자 함

마. 비교용출시험 조건 중 ‘물’ 조건 삭제(안 제20조 및 별표5의2)
경구용제제(서방성제제 제외) 및 장용성제제에 대한 비교용출 시험액을 pH 1.2, 4.0(또는 4.5), 6.8 및 물 4가지 조건에서 ‘물’ 조건 시험액을 삭제하여 국제기준에 부합하도록 규제를 개선함