식품의약품안전처 고시 제2019-110호


건강기능식품의 기준 및 규격 일부개정고시

1. 개정 이유
원료별 기준 및 규격의 추가 등재 조건에서 「건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정」에 따라 인정된 원료 중 「건강기능식품의 기준 및 규격」의 기준·규격에 추가 등재되는 기간을 연장하고, 「건강기능식품 기능성 원료 및 기준?규격 인정에 관한 규정」제10조제2항에 따른 기준·규격 추가 등재 조건을 반영함
「건강기능식품에 관한 법률」에서 정하고 있는 어린이가 섭취할 용도로 제조하는 건강기능식품에 대하여 식품첨가물 사용 등에 관한 기준·규격을 마련하고, 두 가지 이상의 기능성 원료 사용 시 규격이 중복되는 경우 기능성 원료의 배합비를 고려하여 적용할 수 있도록 규격 적용 방법을 개선하고자 함

2. 주요 내용
가. 원료별 기준 및 규격의 추가 등재 기간의 조건 변경(안 제 1. 6. 2))
1) 「건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정」에 따라 인정된 원료 중 「건강기능식품의 기준 및 규격」에 기준·규격을 추가 등재되는 기간에 대한 연장 요구 및 「건강기능식품 기능성 원료 및 기준?규격 인정에 관한 규정」에 명시된 기준·규격의 추가 등재 조건 반영 필요
2) 추가 등재되는 기간을 1년에서 3년으로 연장하고, 추가 등재 조건을 반영함
3) 「건강기능식품의 기준 및 규격」에 추가로 등재되는 기간 연장과 조건 명확화로 「건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정」에 따른 기능성 원료 개발 활성화

나. 어린이가 섭취할 용도로 제조하는 건강기능식품의 기준·규격 마련(안 제 2. 2. 11))
1) 「건강기능식품에 관한 법률」 제14조제1항에서 정하고 있는 어린이가 섭취할 용도로 제조하는 건강기능식품에 대하여 식품첨가물 사용 등에 관한 기준·규격 마련 필요
2) 어린이가 섭취할 용도로 건강기능식품을 제조할 수 있는 식품첨가물 사용에 대한 기준·규격을 설정함
3) 어린이가 섭취할 용도로 제조되는 건강기능식품에 대한 안전성 확보

다. 건강기능식품의 기준 및 규격 적용방법 개선(안 제 2. 3. 3))
1) 두 가지 이상의 기능성 원료를 사용하여 제품 제조 시, 규격이 중복된 경우에는 강화된 규격을 적용함에 따라 이에 대한 개선 요구
2) 기능성 원료의 배합비를 고려하여 규격을 적용할 수 있도록 함
3) 합리적인 규격 적용으로 제품 개발 및 생산 품목의 다양화

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 「건강기능식품에 관한 법률」 제14조 및 15조
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당사항 없음
라. 기 타
1) 행정예고
가) 공고 제2019-446호, 2019. 9. 26.(2019. 9. 26. ～ 2019. 10. 26.)
2) 건강기능식품심의위원회
가) 기능성 원료 인정 및 기준·규격 분과 심의: 2019. 11. 15.
3) 규제심사
가) 국무조정실 규제심사 대상여부 : 규제심사 비대상(국조실 접수번호 제2019-3179호)