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원료혈장 실태조사 및 보고 등에 관한 규정 일부개정고시
- 고시번호 제2019-95호
- 분야 바이오의약품
- 분류 생물학적제제
- 제개정일
- 등록일 2019-10-23
- 조회수 4186
1 개정이유
[약사법] 개정(2015.1.28)에 따른 위임 근거 조항 변경 및 혈장 수입의뢰업소가 수입혈장에 대하여 검사결과를 식품의약품안전처장에게 분기별 보고시 전자문서로도 보고할 수 있도록 개선하고자 함
2. 주요내용
가. [약사법]개정(2015.1.28)에 따른 위임 조문 정비(제1조)
나. 혈장수입의뢰업소가 수입혈장에 대한 검사결과 보고 시 전자문서로 보고 가능(제5조제3항)
3. 기타참고사항
가. 관계법령: [약사법] 제38조제1항, 제42조제5항, [의약품 등의 안전에 관한 규칙] 제48조제11호, 제60조제1항 및 별표5
나. 예산조치: 별도 조치 필요 없음
다. 합 의: 해당 기관 없음
라. 기 타: (1) 행정예고 : 의견없음(2019.9.17~2019.10.14)
(2) 규제심사 : 규제신설, 폐지 등 없음
[약사법] 개정(2015.1.28)에 따른 위임 근거 조항 변경 및 혈장 수입의뢰업소가 수입혈장에 대하여 검사결과를 식품의약품안전처장에게 분기별 보고시 전자문서로도 보고할 수 있도록 개선하고자 함
2. 주요내용
가. [약사법]개정(2015.1.28)에 따른 위임 조문 정비(제1조)
나. 혈장수입의뢰업소가 수입혈장에 대한 검사결과 보고 시 전자문서로 보고 가능(제5조제3항)
3. 기타참고사항
가. 관계법령: [약사법] 제38조제1항, 제42조제5항, [의약품 등의 안전에 관한 규칙] 제48조제11호, 제60조제1항 및 별표5
나. 예산조치: 별도 조치 필요 없음
다. 합 의: 해당 기관 없음
라. 기 타: (1) 행정예고 : 의견없음(2019.9.17~2019.10.14)
(2) 규제심사 : 규제신설, 폐지 등 없음
부서 바이오의약품정책과
담당자 이연희
전화 043-719-3307
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