식품의약품안전처 고시 제2019－68 호

의약외품 품목허가?신고?심사 규정 일부개정고시

1. 개정 이유
「생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률」제정·시행(’19.1.1.)에 따라 환경부 소관으로 이관된 품목에 관한 심사규정을 정비하고, 모기, 진드기 등의 기피제에 대한 안전성?유효성 대상 범위를 확대하며, 전자식 금연용품 재평가 결과를 반영하는 등 의약외품의 품목허가?신고?심사에 적정을 기하고 의약외품 허가?신고 제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선?보완하고자 함

2. 주요 내용
가. 의약외품 범위에서 삭제된 ‘파리, 모기 등의 구제제, 방지제 및 유인살충제’ 및 ‘가습기 살균제’ 등 품목군 관련 허가신고 심사 규정 정비(안 제2조제8호?제9호?10호, 제3조제4항, 제9조제5항제4호, 제10조제1항, 제11조제5항?6항, 제13조제7호, 제21조제2항제1호아목?2호, 제28조제1항제2호사목, 제30조제3항제2호?제8호나목, 제32조제1항제2호다목4)바)?제2항, 제33조부터 제49조까지, 제50조제1항, 제51조제1호?제2호?제3호, 제52조제3항제2호, 별표1, 별표2, 별표8, 서식1, 서식2, 서식3)
1) 「생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률」제정에 따라 의약외품 중 ‘파리, 모기 등의 구제제, 방지제 및 유인살충제’, ‘가습기 살균제’, ‘방역용 살충제’, ‘방역용 살서제’, ‘감염병 예방용 살균·소독제제’ 등은 의약외품 범위 지정에서 제외됨
2) 제외된 품목과 관련된 정의를 삭제하고 관련 조항 정비 필요
3) 의약외품 품목허가 심사시 불필요한 조항 삭제등 정비를 통하여 허가심사 업무에 적정을 기하고자 함

나. 사람의 보건을 목적으로 인체에 적용하는 모기, 진드기 등의 기피제 안전성?유효성 심사 대상 확대(안 제21조제2항제7호, 별표3 Ⅲ)
1) 국내?외 유사 제품과의 승인 및 심사 기준의 조화가 필요함
2) 해외 관리 기준 및 환경부 이관품목(살충제등)과 제품의 유사성을 고려하여 기피제 제품 심사 제출 자료를 국외 관리 기준등을 반영
3) 국내·외 동향 및 사회적 요구를 반영하여 의약외품 산업 경쟁력을 높이고 국제조화를 도모

다. 전자식 흡연욕구저하제 안전성?유효성 심사 제출 자료 범위 재평가 결과 반영(안 제21조제2항제8호, 별표3 Ⅴ-1)
1) 독성에 관한 자료로 재평가가 실시된 품목과 동일한 품목은 신규 제조·수입 품목허가(신고) 신청 시 재평가 항목에 관한 안전성·유효성 심사를 받아야 함
2) 재평가가 실시된 전자식 흡연욕구저하제를 안전성?유효성 대상으로 명확히 규정하여 재평가 품목에 대한 국민 신뢰도를 높이고, 의약외품 안전관리를 강화

라. 마스크 구성원료 제조원 기재 명확화(안 별표2)
1) 의약외품 제조방법에 주성분의 원료 제조업자의 명칭 및 소재지를 기재하도록 규정하고 있음
2) 마스크의 경우 주성분이 명확치 않아 구성원료 제조업자의 명칭 및 소재지를 기재·관리 하고 있는 바, 그 기준을 규정에 명확히 반영하여 물품 관리에 적정을 기하고 원재료에 대한 관리 강화

마. 「의약외품 품목허가?신고?심사 규정」 내 용어 정비(안 제2조제10호, 제21조제2항제1호사목?6호, 제23조제4호아목, 제24조제3항제3호?제4호, 별표3 Ⅷ)
1) 「의약외품 범위 지정」개정에 따른 사항 반영 및 고시 내 용어 통일
2) 타 고시 등과 용어 통일 등 규정의 투명성 및 명확성 확보를 통하여 허가심사 업무에 적정을 기하고자 함

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : ?약사법? 제31조, 제42조, 제76조 및 ?의약품 등의 안전에 관한 규칙? 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음.
다. 합 의 : 해당기관 없음.
라. 기 타
1) 신?구조문 대비표, 별첨
2) 행정예고('19. 2. 14 ～ '19. 4. 16) 결과, 함량증감 복합제, 단일제 기피력 자료 제출요건 수정
3) 규제심사 : 규제 강화(비중요 규제, `19. 07. 19.)