식품의약품안전처 고시 제2018 - 39호


「의약외품 표시에 관한 규정」 일부개정고시

1. 개정이유

「약사법」개정으로 법 제2조제7호가목에 해당하는 의약외품의 전성분, 사용기한 표시 등이 2018년 10월 25일부터 의무화됨에 따라, 세부 기재방법 등을 규정하는 한편, 제도 운영상 나타난 일부 미비점 등을 개선하려는 것임

2. 주요내용

가. 법률 개정에 따라 세부 표시기재 방법 등 규정(안 제4조, 재4조의2, 제6조)
1) 「약사법」개정(’17.10.24 개정 / ’18.10.25 시행)으로 의약외품 중 생리대 등 법 제2조제7호가목에 해당하는 의약외품의 경우에도 명칭 및 전성분 표시 등이 의무화됨에 따라, 이에 대한 세부 표시방안 마련이 필요
2) 생리대 등 법 제2조제7호가목에 해당하는 의약외품의 명칭 표기 및 성분의 기재방법 규정하고, 법률 개정에 따라 기존의 “제조연월일” 표시를 “사용기한”변경하려는 것임
3) 의약외품의 용기나 포장의 상세 표시의 기재방법을 정함으로서 업계 혼란을 방지하고 소비자에게 정확한 정보 전달이 가능할 것으로 기대
나. 의약외품 정보 제공을 위한 표기 권장사항 개선(안 제6조)
1) 의약외품 안전사용을 위해 고위험군 소비자 등을 고려한 제품 표시의 필요성이 제기됨에 따라 임산부, 어린이, 노약자 등의 마스크 사용 시 주의사항 경고 문구 표시 등 권장사항 추가
2) 생리대 등 법 제2조제7호가목에 해당하는 의약외품의 표시에 대한 서식 및 글자크기 등 권장사항 추가

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「약사법」 제65조의2
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음.
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타
1) 신·구조문 대비표, 별첨
2) 행정예고 기간('18. 3. 22. ～ '18. 4. 16.)
3) 규제심사 : 해당사항 없음